라니티딘 발암물질 계열 의약품 정 염산염

식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통 중인 '라니티딘 성분 원료의약품'을 수거해 검사했다.

라니티딘 성분이 문제가 된 것은 13일 미국 식품의약국(FDA)이 잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 제품에서 미량의 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출됐다고 밝히면서다. NDMA는 지난해 발사르탄 파동을 촉발시킨 발암물질이다.

국내외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품을 수거해 조사한 결과 ‘엔-니트로소디메틸아민’이라는 발암추정물질이 잠정 관리기준을 초과해 검출된것이 밝히면서 라니티딘 성분의 위궤양 치료제에 대해 잠정 판매 중지 처분을 내렸다.

26일 식품의약품안전처는 정부서울청사에서 라니티딘 치료제의 발암물질 NDMA 혼입과 관련 브리핑을 개최하고 이같은 내용의 대응 수위를 결정했다.

라니티딘 성분은 위산 분비를 억제해 위궤양 또는 십이지장궤양, 속쓰림, 위산과다 등에 쓰이는 의약품이다.
이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 의약품 전체인 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

라니티딘 성분의 의약품을 이용하는 사람들은 지난 25일 기준 전국에 144만3천여명인 것으로 이 약을 먹는 사람들의 경우 건강 위해와 관련해 인체 위해 우려는 크지 않다는 것이 식약처의 설명이다.

다만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다.

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